Registro Italiano
Dall’approvazione del sistema ELVeS ™ da parte dell’ FDA - USA sono comparse molte pubblicazioni sul trattamento laser endovascolare dell’insufficienza venosa .
La metodica endovascolare si è subito diffusa in Italia come in altri paesi del mondo e i clinici hanno effettuato innumerevoli comunicazioni scientifiche del loro lavoro.
Nella maggior parte dei casi si è trattato di lavori con semplice descrizione della tecnica, spesso di casistiche individuali sostanzialmente ripetitive per forma ma differenziate e non omogenee per tipologia dell’apparecchiatura,
dei materiali utilizzati e della procedura, talvolta con obiettivo di pubblicazione precoce/prioritaria su un nuovo approccio ad una delle malattie più diffuse quale l’IVC, invero innovativo ed in qualche modo rivoluzionario rispetto ai precedenti trattamenti.
Un gruppo numeroso di team chirurgici in ambito universitario ed ospedaliero (pubblico e privato accreditato) si è riunito nell' IEWG e coordinato dal Board Scientifico Internazionale lavora con rigore scientifico al fine di standardizzare il trattamento laser endovascolare con l'obiettivo di :
* renderlo sempre più sicuro per il paziente
* eliminare ogni ragionevole possibilità di recidiva della patologia
varicosa
L’ IEWG, dopo ampia discussione, ha scelto di operare per lo studio e la diffusione di un nuovo trattamento dell’ insufficienza venosa cronica sulla base di un Registro quale più idoneo strumento per la raccolta dei dati di procedura ad alta innovazione tecnologica.
Anche se consapevoli che i Registri producono livelli di evidenza clinica
inferiore agli studi clinici randomizzati (RCT), essi costituiscono ormai in
chirurgia il più vantaggioso modo in tempo reale di rappresentare il mondo
reale della pratica clinica, generando un immediato feedback ed un dibattito
professionale, migliorando il self-assessment e sviluppando un miglior
decision-making, senza necessità di lunghi tempi d’ attesa di risultati
definitivi con raccolta di un più gran numero di dati.
Contrariamente allo studio ed immissione di nuovi farmaci, per i quali esiste
inoltre una adeguata legislazione europea, l’ analisi di nuove pratiche
chirurgiche e di tecnologie biomedicali mal si presta al RCT per varî motivi:
- learning curve, rapida evoluzione delle tecnologie in corso dello stesso
studio
- eticità difficile nel proporre alternative chirurgiche, ecc *.
Viceversa lo strumento del Registro è apparso in campo vascolare assai
valido fin dal 1979, dalla primitiva esperienza della Cleveland Vascular Society
con la raccolta in grande scala di dati computerizzati. Altri utili riferimenti a
supporto della scelta del Registro derivano dal TransAtlantic Inter-Society
Consensus e dalla Società Italiana di Chirurgia Vascolare ed Endovascolare **
L’ IEWG utilizzerà comunque anche altri strumenti di studio ed analisi quali
lo stesso RCT per particolari sotto-gruppi, QoL questionnaires (valutazione
della qualità della vita), ricerche di base e sperimentali.
* Howes N., Chagla L., Thorpe M., McCulloch P. Surgical practice
is evidence based. Br. J. Surg. 1997 ; 84 : 1220-3 ;
Gertler J.P., Brown G.B. Strategic issues for biomedical technology
development. J. Vasc. Surg. 2002 ; 36 : 649-54
** TASC Vascular Registry Data J. Vasc. Surg. 2000; 31 (N. 1 Part
2): S261-3; I Registri [a cura di F. Verzini] Bollettino di Chirurgia
Endovascolare SACE/SICVE 2000;3: 84-8.
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